Für eine erfolgreiche Einführung und Zertifizierung nach ISO 9001 ist die richtige Dokumentation entscheidend. Unternehmen müssen nicht nur ihre Prozesse klar strukturieren, sondern auch die entsprechenden Nachweise führen, um die Konformität des Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu belegen.
Dieser Artikel gibt Ihnen einen Überblick über die wichtigsten Dokumente, deren Inhalte und den jeweiligen Zweck, damit Sie Ihr QM-System effizient aufbauen und auditfest gestalten können.
1. Qualitätsmanagement-Handbuch
Inhalt: Überblick über das QM-System, Geltungsbereich, Prozessbeschreibung, Verantwortlichkeiten.
Grund: Obwohl ISO 9001:2015 kein Handbuch zwingend verlangt, erleichtert es die Orientierung für Auditoren und Mitarbeitende.
2. Qualitätsmanagementpolitik / Qualitätspolitik
Inhalt: Leitbild für Qualität, Verpflichtung zur Erfüllung von Kundenanforderungen, kontinuierlicher Verbesserung.
Grund: ISO 9001 verlangt die Festlegung einer Qualitätspolitik, die vermittelt, wofür das QM-System steht.
3. Qualitätsziele
Inhalt: Messbare Ziele, z. B. Kundenzufriedenheit, Liefertermintreue, Fehlerquote.
Grund: Auditoren prüfen, ob Ziele festgelegt, überwacht und regelmäßig bewertet werden.
4. Prozessdokumentation / Verfahrensanweisungen
Inhalt: Beschreibung der Hauptprozesse (z. B. Einkauf, Produktion, Vertrieb, Reklamationsmanagement) inkl. Verantwortlichkeiten und Schnittstellen.
Grund: ISO 9001 verlangt, dass Prozesse festgelegt, implementiert, aufrechterhalten und verbessert werden.
5. Arbeitsanweisungen / SOPs
Inhalt: Detaillierte Schritt-für-Schritt-Beschreibungen für einzelne Tätigkeiten (z. B. Maschinenbedienung, Prüfprozesse).
Grund: Stellen konsistente Umsetzung sicher, besonders für kritische Tätigkeiten.
6. Qualitätsaufzeichnungen
Beispiele:
- Prüfprotokolle
- Testberichte
- Lieferantenbewertung
- Reklamations- und Korrekturmaßnahmen
Grund: Nachweis, dass Prozesse wirklich umgesetzt werden. ISO 9001 verlangt objektive Nachweise.
7. Dokumenten- und Datenlenkung
Inhalt: Verfahren, wie Dokumente erstellt, freigegeben, verteilt, aktualisiert und archiviert werden.
Grund: Auditoren prüfen, ob nur gültige Dokumente genutzt werden.
8. Lenkung von Aufzeichnungen
Inhalt: Verfahren, wie Aufzeichnungen identifiziert, gespeichert, geschützt und aufbewahrt werden.
Grund: ISO 9001 verlangt Nachweise über die Rückverfolgbarkeit von Aktivitäten und Ergebnissen.
9. Interne Audit-Dokumentation
Inhalt: Auditplan, Checklisten, Auditberichte, Maßnahmenverfolgung.
Grund: Nachweis, dass das QM-System regelmäßig auf Konformität überprüft wird.
10. Managementbewertung
Inhalt: Protokolle der Bewertung durch die Geschäftsführung, Entscheidungen, Maßnahmen.
Grund: ISO 9001 verlangt regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit des QM-Systems.
11. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen / Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung
Inhalt: Verfahren für Abweichungen, Nichtkonformitäten, Ursachenanalyse und Umsetzung von Maßnahmen.
Grund: ISO 9001 fordert Nachweis über Korrekturmaßnahmen und Verbesserung.
12. Risikomanagement / Chancenbewertung
Inhalt: Verfahren zur Identifikation von Risiken und Chancen für Prozesse, Produkte und Dienstleistungen.
Grund: ISO 9001:2015 verlangt systematische Risiko- und Chancenbewertung.
13. Kompetenz- und Schulungsnachweise
Inhalt: Qualifikationen, Schulungen, Trainingspläne, Kompetenznachweise der Mitarbeitenden.
Grund: ISO 9001 verlangt, dass Mitarbeitende kompetent sind, um die Anforderungen zu erfüllen.
14. Lieferantenbewertung / Einkaufsdokumentation
Inhalt: Auswahlkriterien, Bewertung, Audit, Leistungsnachweise der Lieferanten.
Grund: Auditoren prüfen, ob eingekaufte Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen.
15. Kundenanforderungen / Vertragsdokumentation
Inhalt: Kundenaufträge, Spezifikationen, Änderungsaufträge.
Grund: Nachweis, dass Kundenanforderungen verstanden und erfüllt werden.
Optional, aber nützlich
- Prozesskennzahlen / KPI-Dokumentation
- Produktions- oder Serviceberichte
- Prüfmittelverwaltung (Kalibrierprotokolle)
- Kommunikationsdokumentation (intern/extern)
Unser Service: Effizient, praxisnah und verständlich
Wir unterstützen Unternehmen bei:
- Aufbau und Dokumentation eines ISO 9001-QMS
- Durchführung von Vorbereitungsaudits
- Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeiter
- Erstellung von Dokumentation und Arbeitsanweisungen
- Begleitung bis zur erfolgreichen Zertifizierung
Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihr QM-System regelkonform und auditfest aufbauen!
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Unsere erfahrenen Spezialisten unterstützen Sie unter anderem bei:
– der Einführung und Beachtung von DSGVO, BDSG und TTDSG
– der Umsetzung von ISO 27001, TISAX, PCI-DSS oder NIS-2
– der Vorbereitung auf Audits und Zertifizierungen
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